07 دی 1399 – 23:16
جزئیات کارآزمایی بالینی بررسی بی خطری و ایمونوژنیسیتی واکسن غیر فعال COVID-19 اعلام شد.
به گزارش ایسنا، بنا برآنچه در وبسایت ثبت کارآزمایی بالینی ایران آمده است، این مطالعه دوسوکور (داوطلبین و ارزیابی کنندگان پیامد) دارای پلاسبو بر روی ۵۶ فرد داوطلب سالم انجام می شود.
فاز یک این کارآزمایی در محل هتل ارم تهران (تجهیز شده برای کارآزمایی بالینی) انجام خواهد شد. داوطلبین پس از دریافت تصادفی دوز ۳ یا ۵ میکروگرم واکسن یا پلاسبو (بر اساس دو مرحله مطالعه دوز کم و دوز زیاد) دو نوبت در روزهای صفر و ۱۴ واکسن را دریافت کرده و تا روز ۲۸ از جهت بررسی عوارض، ایمنی هومورال و سلولار پیگیری اولیه می شوند. کلیه افراد پس از پایان مطالعه تا روز ۳۶۰ نیز پیگیری طولانی مدت خواهند شد.
شروع بیمارگیری اول دی ماه سال جاری بوده و پایان موردانتظار ۳۰ بهمن ماه است.
معیارهای مهم ورود به کارآزمایی بالینی
معیارهای مهم ورود: فرد سالم ۱۸ تا ۵۰ ساله، تمایل به شرکت در مطالعه، تون ها در طی ۱۴ روز اخیر، سابقه سوء مصرف الکل یا مواد مخدر، دریافت ایمونوگلوبولین یا فرآورده های خونی طی سه ماه قبل از تلقیح واکسن، دریافت سایر داروهای پژوهشی طی ۶ ماه قبل از تلقیح واکسن، داشتن برنامه برای دریافت هر واکسن دیگری در یک ماه بعد از تلقیح واکسن مطالعه، داشتن اختلالات شدید روانپزشکی اثرگذار بر شرکت در مطالعه ،زنان باردار یا شیرده یا کسانی که قصد و تمایل بارداری در طول زمان مطالعه را دارند، داشتن شغل پرخطر مواجهه با ویروس SARS-CoV-۲ یا داشتن خطر بالای مواجهه طبق نظر محقق هر شرایط دیگری خارج از موارد فوق که به نظر محقق، فرد را برای شرکت در کارآزمایی بالینی نامناسب میکند.
شماره ثبت این کارآزمایی بالینی: IRCT۲۰۲۰۱۲۰۲۰۴۹۵۶۷N۱ است و مسئولان این مطالعه، دکتر مینو محرز، محمدرضا صالحی و پیام طبرسی عنوان شدهاند.
انتهای پیام