برچسب گواهینامه ایزو 13485

استاندارد ایزو 13485 با عنوان کامل “سیستم مدیریت کیفیت برای تجهیزات پزشکی” (Medical devices – Quality management systems – Requirements for regulatory purposes)، یک چارچوب بین‌المللی برای شرکت‌هایی است که در طراحی، تولید، نصب و ارائه خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی فعالیت می‌کنند. این استاندارد به طور خاص بر مدیریت ریسک، ردیابی محصولات، کنترل فرآیندها و الزامات قانونی تمرکز دارد. به عبارت ساده، ایزو 13485 به تولیدکنندگان کمک می‌کند تا یک سیستم مدیریت کیفیت کارآمد ایجاد کنند که نه تنها محصولاتشان را باکیفیت و ایمن نگه دارد، بلکه الزامات قانونی سخت‌گیرانه سازمان‌های نظارتی در سراسر جهان را نیز برآورده سازد.